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@食药监人:行刑衔接中假药认定的这些问题你遇到过吗?


发布者: 来源:本站 更新日期:2018-09-09 23:45:50 人气:0

 

  随着互联网电子商务、现代物流快递业的飞速发展,假药流入到市场的方式也随着技术的变革、流通模式的改变而发生变化。药品监管中严厉打击假药的任务越来越重,行政执法与刑事司法的衔接越来越紧密,公安机关向行政部门要求进行假药的认定的情况也越来越多。笔者结合近几年药品稽查工作查办假药案件的实际情况和司法实践中假药认定的有关情况,对行刑衔接中涉及的假药认定作一分析和探讨。

  假药的概念及按假药论处的情形,自现行《药品管理法》2001年12月1日正式实施以来,一直没有进行修订。在2011年《刑法修正案(八)》出台之前,生产、销售假药罪是危险犯,造成危害后果才可入刑。因此,涉及假药案件的移送和公安机关要求药品监管部门进行假药认定的案件相对来说较少,认定的模式和情形也比较单一、固定。《刑法修正案(八)》中将《刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪由危险犯修改为行为犯,取消了“足以严重危害人体健康”的入罪门槛,特别是《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)明确对于是否属于假药难以确定的,“司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定”,这不仅进一步加大了对危害药品安全犯罪的打击力度,也对药品监管部门在行刑衔接中对假药的认定提出了更高的要求。

  在《解释》出台前,公安机关对行刑衔接中涉及的产品是否为假药,一般会向县级药品监管部门申请认定,检察院和法院也认可县级药品监管部门出具的认定意见。县级药品监管部门在产品认定过程中有疑义的,公安机关才会向地市级药品监管部门申请认定。《解释》出台之后,公安机关对假药的认定一般都直接向地市级以上药品监管部门提出申请。但是,药品监管部门如何科学地认定涉案产品是否为假药或者应按假药论处,并没有明确的认定标准及遵循原则,甚至出现了某些产品在A地被认定为假药,在B地却并没有被认定为假药的情形。

  笔者认为,对于假药的认定,应以《药品管理法》第四十八条关于假药的定义和按假药论处的情形及第一百条药品的含义作为认定依据。

  首先,将涉案产品认定为假药,前提条件是涉案产品要符合药品的形式特征,具备药品的基本属性。

  因此,涉案产品是否可以定性为假药或是按假药论处的前提条件是:涉案产品应以药品的形式出现,具有药品的基本属性。

  例如,某产品以药品的形式出现,其包装、标识或者说明书仿照药品包装、标识、说明书的格式,标有适应证、治疗作用或者规定有功能主治、用法、用量等内容,无论实际检测结果其是否含有药品成分,甚至其成分只是玉米粉、淀粉,均应定性为假药,并移送公安机关查处。

  在行刑衔接中,有大量要求认定是否为假药的产品含有药品成分,或是没有标识,但宣传有降血糖、降血压等功效。经过检测发现,产品中确实添加有降血糖、降血压等功效的药品成分。对于此类产品,监管部门应按照前文所述的假药认定的基本原则,根据掌握的证据,依法认定涉案产品是假药,还是有毒有害食品、伪劣产品,抑或是非法宣传。特别是对于添加中药成分的产品,应根据原国家卫生计生委公布的既是食品又是药品的中药名单以及可用于保健食品的中药名单谨慎认定。

  该问题主要针对非法进口的美容注射产品,例如肉毒素A、注射用透明质酸钠,或者在注射用透明质酸钠中加入利多卡因、普鲁卡因等表面品抑或添加维生素类药品等产品。未经批准的进口肉毒素A,应按照《药品管理法》第四十八条的规定定性为假药。对于注射用透明质酸钠类产品,目前此类产品在我国属于第三类医疗器械,虽然这类产品中,有的添加了表面品,但是其添加只是为了减轻注射时的疼痛,并不能改变产品本身的属性,因此仍属于医疗器械产品,不能认定为假药。

  互联网、微信的快速发展,海淘、海外代购等销售业态的出现,使得部分人群需要进口药品时,选择了通过互联网直接购买。《解释》规定,销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。但是,目前很多微商、代购堂而皇之地大量购进并销售进口药品,销售给不特定的人群。对于此类进口药品,无论其在国外是否为合法药品,均违反了《药品管理法》第三十九条“药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查……并发给进口药品注册证书”的规定,应按照《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的规定定性为假药。

  在基层执法中常常会遇到化妆品中非法添加药品的情况。例如,祛痘水中检出甲硝唑成分,纹身用液体中检出庆大霉素成分等。监管人员对此类产品在案件移送时应当定性为假药抑或伪劣产品存有争议。笔者认为,如果产品包装、标签、说明书中标示有功能主治、适应证等内容,可以“按假药论处”。如果产品标示的仅仅为化妆品的内容,应定性为生产销售不符合卫生标准的化妆品。


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